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研究报告信息推荐,收集于网络,信息仅供参考,投资有风险,炒股要谨慎

长城证券,接受境外实验数据细则公布 新药上市"时差"有望显着缩短


    指导原则对数据质量和提交规矩做出明确规定,接受不存在人种差异的临床实验数据
    指导原则的制定是为贯彻落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范。早在去年10月,《接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)》就开始在国家药品审评中心网站征求公众意见,历时9个月,于今正式对外发布。
    《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括创新药临床试验数据和仿制药生物等效性数据,生物类似药的技术要求又应该结合具体情况具体分析。
    就数据质量,《指导原则》要求境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请,首先应当确保研究质量,研究数据应真实、完整、准确和可溯源。数据的产生过程,应符合ICH的药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求,在药物临床试验管理规范与ICH标准相差较大的国家或地区完成的临床试验,或早年完成的临床研究,应当有充分的依据证明其研究质量符合相关要求,必要时接受国家药品监督管理局的核查。还应确保试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。数据的完整性要求提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。
    就数据提交规矩,《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据,并鼓励采用通用技术文件格式(CTD)提交。
    数据质量决定接受程度。《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为“完全接受、部分接受与不接受”三种情况。不符合数据质量要求则为不接受。符合数据质量要求,且不存在人种差异则完全接受;存在人种差异则为部分接受。但对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,即使属于“部分接受”情形的,也可有条件接受。
    国外药品国内上市进程加快,有利于推动我国整体药品质量升级
    完全/部分接受境外临床试验数据,可减少不必要的重复研究,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国上市的进程,更好满足患者的用药需求。近十年来,在欧、美、日国家上市的新药有415个,其中,仅有76个在我国上市,有201个处于我国临床试验和申报阶段。长期以来,境外新药在中国获批上市,不仅需要中国临床试验数据,还需要经历漫长的审批流程:临床试验申报获批平均需要11个月,新药申请则需额外的20个月,新药临床试验平均需要28个月。直接以境外试验数据申报上市,节省临床试验申请和临床试验环节,药品上市时间将大大加快。
    HPV疫苗是接受境外临床实验数据、加速获批上市的有利论证。GSK二价HPV疫苗在中国获批上市,用了10年的时间,中国是全球第133个覆盖宫颈癌疫苗的国家。2018年4月28日,默沙东九价HPV疫苗光速获批上市,从申请获得受理到获批上市,仅8天时间。九价HPV疫苗的获批就是有条件接受境外临床试验数据,在最短时间内,有条件获批进口注册。
    预计在该政策的推动下,更多的境外新药将更快在中国上市,为我国患者带来国际医药创新成果。大批国外药品进入我国市场,与部分国产药品形成直接竞争关系,短期来看,将对我国制药企业产生一定压力。但长期来看,在研发创新和高端质量的政策导向下,预计我国制药企业将自觉提高自身创新能力和研发实力,有利于推动我国整体药品质量升级。且相较于欧美发达国家,国内享有一定成本优势,同质优价的产品将更具市场及竞争。推荐关注研发实力雄厚、研发管线丰富的创新药企业,如恒瑞医药、复星医药、康弘药业、贝达药业、海普瑞等,以及高质量仿制药企业,如翰宇药业、京新药业、信立泰等。
    风险提示
    政策风险、研发失败风险、市场竞争风险。

证券时报网,鞍钢股份(000898):2018年营收超千亿元 净利增19.8%




    证券时报e公司讯,鞍钢股份(000898)3月18日晚披露年报,公司2018年营收为1051.57亿元,同比增长14.7%;净利为79.52亿元,同比增长19.8%。公司拟每10股转增3股并派现2.20元。

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证券时报网,吉比特(603444):股东拟减持不超6%股份




    吉比特(603444)8月15日晚间公告,持股10.10%的股东湖南文旅计划未来6个月内减持不超过431.29万股,即不超过公司总股本的6%。

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中国证券网,士兰微(600460)拟在厦门合计投建220亿元半导体项目




  中国证券网讯(记者 孔子元)士兰微18日晚间公告,公司与厦门市海沧区人民政府于2017年12月18日签订了战略合作框架协议。根据协议,公司拟合作建设两个项目:1、公司与厦门半导体投资集团有限公司拟共同投资170亿元,在厦门(海沧)建设两条12寸90-65nm的特色工艺芯片生产线,产品定位为MEMS、功率半导体器件及相关产品。2、公司与厦门半导体投资集团有限公司拟共同投资50亿元,在厦门(海沧)建设4/6寸兼容先进化合物半导体器件生产线,主要产品包括下一代光通讯模块芯片、5G与射频相关模块、高端LED芯片等产品。

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证券时报网,盘后点评:今日12只股长线走稳 站上年线


    证券时报股市大数据新媒体“数据宝”统计,截至今日下午收盘,上证综指2859.34点,收于年线之下,涨跌幅-1.053%,A股总成交额为2647.21亿元。到目前为止今日有12只A股价格突破了年线,其中乖离率较大的个股有世名科技、百洋股份、航天电器等,乖离率分别为7.58%、4.74%、3.23%;银泰资源、新南洋、圣农发展等个股乖离率小,刚刚站上年线。
    6月25日突破年线个股乖离率排名
    证券代码证券简称今日涨跌幅(%)今日换手率(%)年线(元)最新价(元)乖离率(%)
    300522世名科技10.0211.0025.7227.677.58
    002696百洋股份5.173.4911.4612.004.74
    002025航天电器5.561.4322.4523.173.23
    600847万里股份5.665.9914.2614.562.11
    002632道明光学3.010.938.768.901.65
    603808歌 力 思1.960.6822.0822.421.53
    002847盐津铺子1.2716.5930.7531.181.39
    002779中坚科技2.933.7020.8021.071.28
    002320海峡股份1.332.6316.5316.731.18
    002299圣农发展1.190.7415.1715.351.16
    600661新 南 洋3.050.5323.8524.010.66
    000975银泰资源1.400.5410.0710.130.55

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新浪财经,午间看盘:填权概念集体沦陷 近端次新重回风口


    两市延续调整,股指表现不佳全线收跌。两妖股同时复牌,对各自板块影响深远。新光药业低开低走杀跌停,填权概念集体沉沦,欢乐海岸昨天砸板出逃,华锋股份被摁核按钮闷跌停,永和智控大幅低开,二板股惠威科技高开后直线跳杀。
    填权被彻底抛弃,次新板块运气则要好的多,宏川智慧复牌高开秒板,昨天重挫的近端次新反身向上,彩讯股份、文灿股份双双冲击涨停。宏川智慧五板成妖,还带动石油板块反弹,中油工程、恒泰艾普双双涨停。粤港澳异动,除了规划将很快出台的利好,本就是广东股的宏川智慧,也起到相当大的标杆效应。
    消费板块总体强势,桂发祥、盐津铺子换手连板,今天资金还挖掘出服装纺织板块,延江股份、拉夏贝尔双双涨停。也可归类为消费降级的抖音概念,在高位龙头引力传媒连续调整的情况下,中广天择单兵突进成功三连。
    趋势股方面,生物医药板块运行良好,正海生物新高两连板,因公告广为人知的国产伟哥概念股常山药业,上午一度实现连板。受益尼龙涨价的神马股份,长阳反弹再创新高。

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安信证券,塞力斯(603716)SPD订单再次跨省落地 预计公司自2019年开始收入和净利润将实现增速提档




    事件:公司公告与灵武市人民医院、灵武市中医院签署《医用耗材集约化运营平台建设及日常运营管理服务合作协议》,合同期限三年。
    本次SPD订单正式运营后给公司新增归母利润约为500万,占2017年的归母净利润比例为5.3%。根据协议,公司为灵武市两家医院提供医用耗材集约化运营平台建设及日常运营管理服务(即SPD业务),包括供应商管理、集中采购、集中仓储物流配送、院内物流管理、集中结算管理等运营服务。宁夏银川灵武市入选2018年工业百强县(市),常驻人口30万人,全市卫生机构床位数为1461张。灵武市人民医院和中医院均为二甲医院,床位数为480张,根据床位数和灵武市医疗支出金额我们预计两家医院耗材收入约为2亿,SPD正式运营后可以给公司新增归母利润约为500万,占2017年的净利润比例为5.3%。
    SPD订单再次跨省落地,显示公司在该领域显着的竞争优势,公司自2019年开始收入和净利润将实现增速提档。此次公司在宁夏落地SPD订单,是公司继广西、内蒙古、广东之外再一次跨省拿到医院的项目,显示公司较强的拿单能力。公司的优势主要体现在:1、自身能力,主要体现在SPD全方位解决方案的设计和医院物流的管理能力。2、合作商实力。公司和华润医疗在医疗器械配送领域形成了战略性合作关系,此外,公司通过建立子公司的方式将各地最为优质的经销商网罗到公司的平台上,由经销商通过专业知识和医院关系与公司合作拿下医院订单,由公司出资金和人员进行运营。3、公司先发优势显着,积极抢占超级医院耗材入口。现阶段,SPD模式正好处于推广期,越大的医院越有动力做全耗材SPD供应管理,是抢占超级医院耗材入口的黄金期。由于公司SPD业务订单大部分在2018年下半年开始获得,运营平台建设期预计半年,试运行半年,然后开始正式运营。因此,2019年开始公司收入和净利润或将实现增速提档。
    SPD符合医院的根本诉求,顺应医改大势,将成为未来医院(包括部分收入规模在40亿以上的超级医院)耗材的主流供应模式。耗材管理一直是医院管理痛点所在,出路只有找到专业靠谱的第三方运营,全耗材SPD业务应运而生。从医改政策趋势上来看,目前国内部分地区推进耗材GPO团购改革上较为领先,随之配套的耗材试剂供应链管理(含院内供应链延伸服务)也在多地实施,根据各地政府网站披露目前已经有陕西、内蒙古、黑龙江等地区医保局已经接管器械采购。未来,医保将更注重在医用耗材上节约医保资金,根据我们调研的结果显示医院SPD供应链管理可以帮医院节省5-8%的成本,顺应医改大势。同时流程规范、易于复制,符合多方利益,有望成为未来医院耗材管理的主流模式。
    多次管理层增持和上市公司回购彰显对公司发展的强大信心。根据公告,2018年9月18日,刘文豪、黄咏喜、王文斌等多位高管完成702万增持,10月20日公司公告董事长温伟先生拟增持2000-5000万元;2018年10月20日公告已经完成首次5000万元回购,10月22日公告拟二次回购金额3000-8000万元。多次管理层增持和上市公司回购彰显对公司发展的强大信心。
    投资建议:买入-A的投资评级,6个月目标价为24元。预计公司2018-2020年的净利润分别为1.23、1.97、3.13亿元,增速分别为31%、61%、59%,当前股价对应估值分别为32X、20X、13X,考虑业务模式清晰,成长性突出,给予买入-A的投资评级,6个月目标价为24元,相当于2019年25倍的动态市盈率。
    风险提示:新业务拓展不及预期;耗材降价导致公司净利润水平下降;现金流并未如期好转;回购执行不及预期。

中泰证券,A股教育行业中报总结:民办幼儿园业绩承压 K12教培格局初现


    教育业务收入、净利润贡献提升。A股教育板块多为转型公司,以“双主业”为战略,可以观察到教育业务的收入、利润占比进一步提升。2018H1,教育业务贡献收入53.7亿元,对上市公司总收入的贡献比重由2016H1的37.0%提升至46.9%,教育业务贡献归母净利润4.8亿元,比重由2016H1的55.5%提升至2018H1的67.4%。
    从收入体量看,K12课外、职业教育、教育信息化证券化程度较高,与这三个细分领域政策相对其他较为宽松有关。民办幼儿园(3.31亿元)虽然盈利能力较强,但证券化程度较低,主要是必须现金收购所致。
    主要细分领域的趋势探究:(1)民办幼儿园:转换思路,有待突破。民促法修法后,非普惠性幼儿园(拟设为营利性)将面临补贴取消、土地租赁优惠减少等因素,运营成本或将显着增加的问题。威创股份、秀强股份旗下品牌出现业绩明显下滑情况,转换思路,通过品牌升级、延伸产业链等力求破局。(2)K12课外:格局逐渐明晰,扩张持续。按照frost&sullivan统计K12教培市场份额前五的机构及主要区域龙头已基本实现证券化,且地方性机构走向全国,全国性机构向三四线城市渗透是大势所趋,双师模式或将进一步提升师资和教学内容的标准化程度,促使扩张提速。(3)职教培训:技能培训表现良好。目前A股的主要标的集中在技能培训领域,盈利表现较好,而随着中公教育拟借壳亚夏汽车、华图教育拟港股上市,职教培训出现了新的品类--竞争性考试培训(以公务员考试培训为代表),相较技能培训和普通考试类培训而言优势更加明显。
    关注A股教育行业下半年投资机会。A股教育行业目前估值水平在20x左右(相对19年盈利预测);港股教育行业受《送审稿》的影响,估值调整幅度比较大。A股教育行业主要是培训类资产,受《送审稿》实质影响不大,并且培训机构相关政策的出台有望梳理行业供给、提升行业规范性,长期来看有利于A股教育资产的证券化进程和业绩增长。我们认为下半年需更加关注A股教育的投资机会,优选业绩完成度高、成长逻辑清晰、具有龙头地位的个股,建议重点关注科斯伍德、三垒股份、科锐国际。
    风险提示:民办学校政策风险;教育标的学生人数增长、学费提价等不及达预期;收购标的业绩不达预期,上市公司面临商誉减值风险。

中泰证券,钢铁行业2018年半年报总结:盈利处于持续改善通道


    2018H1钢企业绩继续增长:2018H1申万钢铁30家上市钢铁公司营业收入同比增长9.48%,营业成本同比增长3.42%,而期间费用率相对稳定,对应上半年销售毛利率15.50%,同比上升4.96个百分点,归母净利润同比增长132%,环比增长36.12%。量价齐升导致上半年行业营收维持稳步增长(其中上市公司产量同比增长6.76%),而原料端矿价下跌、焦炭价格上涨,成本端整体增长有限(上半年铁矿石价格同比下滑6.05%,钢坯成本仅增长2.64%);
    资产负债率继续下滑,现金流重回前期高点:截止2018年6月30日,30家上市公司平均资产负债率54.99%,较2017年底下降0.44个百分点,环比一季度末下降0.31个百分点,去杠杆持续进行中,目前已有8家公司资产负债率低于40%。另一方面,2018年二季度经营性现金流净额604亿,虽然较2017年四季度高点相差72亿,但环比今年一季度增幅高达7.6倍,现金流状况达到2013年以来的次高水平,行业景气度持续提升为企业现金流状况的改善奠定了基础,并进一步增强了企业的偿债能力;
    板块内盈利呈现分化:(1)特钢企业内部分化:我们统计的6家特钢企业2018年上半年合计归母净利润增速为188%,2018年一季度环比增幅4.75%,略高于普钢企业业绩表现,但主要受不锈钢板材龙头太钢不锈净利润同比增幅283%拉动所致;(2)钢贸企业业绩下滑:2018年上半年主要钢贸商业绩同比下滑51.26%,或受去年同期基数影响,但整体远低于行业平均水准。而2018年Q2盈利环比下滑133%,表明其真实盈利能力仍然相对较弱;(3)长材企业盈利能力显着好于板材企业:今年上半年国内钢材市场呈现先弱后强走势,但建筑类钢材需求明显好于消费类板材,整体呈现长强板弱格局。具体到上市公司,长材类公司平均吨钢净利为474元,板材类企业平均吨钢净利为328元,盈利差距较为明显;
    行业供给端延续健康态势:虽然行业盈利大幅增长,但钢铁资本开支持续维持低位,供给端依然健康。一方面,在经历2016年的触底回升之后,目前存货总体水平增长仍不明显,2018H1原材料与产成品存货同比下滑14.36%和11.67%。另一方面,行业产能端依然受到压制,截至2018年上半年末行业在建工程规模为814亿元,同比大幅下降33.38%。在产能无法扩充之际,钢企只能通过增加铁矿石入炉品位、以及提高废钢配比等方式尽量提升自身供给能力;
    板块具备阶段性修复反弹机会:7月以来政策端稳内需方向进一步明确,货币政策与财政政策转向信号增强。我们早在4月17日便提出在外部贸易摩擦加剧的情况下,年初紧缩政策开始重新调整,需求端预期要重新上修。今年以来钢铁消费主要依靠地产强势对冲基建影响。虽近期政府重提积极财政政策更加积极,基建需求有望重启,但受到债务约束,抬升幅度有待观察。行业层面下半年受竞争性环保比拼影响,环京津冀、汾渭平原、长三角等地环保继续加严,供给端的压制支撑钢价进一步走强,行业利润有望维持高位。板块今年走势复杂,源于在地产支撑需求的同时增加市场对经济中长期隐忧,股票市场估值需要跨越周期,压制整体估值水平,主要机会来自于盈利的持续性触发板块的修复反弹,可以关注的标的如柳钢股份、马钢股份、华菱钢铁、方大特钢、宝钢股份、南钢股份、新钢股份、中国东方集团、三钢闽光、韶钢松山等。此外,近期环保限产趋严及禁止钒渣进口压制钒产品供给端,而螺纹质检标准趋严将对其需求形成支撑,供需偏紧驱动下钒价连创新高,攀钢钒钛作为龙头将充分受益,建议积极关注;
    风险提示:宏观经济大幅下滑导致行业需求承压;环保限产不及预期。

,【2020-02-12】【出处】广发证券



晶盛机电(300316)把握扩产红利 龙头精益求"晶"
    核心观点 :
    精益求“晶”的晶体硅生长设备龙头。晶盛机电是国内晶体生长设备龙头,下游涵盖光伏和半导体两个行业。随着光伏市场逐步回暖和半导体产业投资加速,19年前三季度公司业绩扭转下降趋势重回增长,其中第3季度归母净利润达到2.21亿元,同比增长37.38%,创单季度最高水平。
    把握产业趋势,半导体赛道开始发力。公司创立初期就开始了在半导体长晶领域进行技术经验和客户基础的积累。随着国内国产半导体硅片投资增速加快,2019年公司半导体业务开始发力,前三季度半导体订单保持增长。公司官网披露,在19年5月的世界半导体大会上公司“大尺寸半导体硅单晶生长设备的关键技术”获评2018年度中国半导体创新技术大奖。这标志公司产品实现了智能化全自动单晶硅生长炉技术的重大突破,打破了高端单晶炉技术国际产业的垄断。
    光伏市场回暖,设备订单充沛。公司在进一步强化高端市场的占有率的同时,延伸了光伏产品线关键装备的开发和销售。根据公司三季报披露,截止2019年9月30日公司未完成合同总计25.58亿元,其中未完成半导体设备合同5.4亿元。公司三季度期末预收账款达到9.85亿元,同比增长90.38%,也显示订单呈现较快增长趋势。
    投资建议。我们预测公司2019-21年EPS分别为0.53/0.82/0.96元,当前股价对应市盈率38/25/21倍。公司与新能源自动化设备代表性公司先导智能和捷佳伟创具备估值可比性,尤其是与捷佳伟创属于光伏上下游工艺设备公司。考虑到可比公司估值,给予公司2020年合理PE估值30x,对应合理价值为24.52元/股。继续给予公司“买入”评级。
    风险提示:国内光伏装机低于预期;半导体国产化进程低于预期。
    

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